KI-Dokumentation als Medizinprodukt: Kriterien der MDR

Stand: 2. Oktober 2026

KI-Dokumentation zeichnet das Gespräch zwischen Arzt und Patient auf und erzeugt daraus einen Eintrag für die Akte. Ob eine solche Software ein Medizinprodukt ist, hängt von ihrer Zweckbestimmung ab, also von der Verwendung, die der Hersteller für sie festlegt. Für Zusammenfassungen und Kodiervorschläge ist die Grenze in der EU bisher nicht verbindlich gezogen. Dieser Artikel erklärt die Kriterien der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), ordnet die vorliegenden Äußerungen von Behörden und Gerichten ein und nennt die Fragen, die eine Praxis ihrem Anbieter stellen sollte.

Abgrenzung des Themas

Für diese Software sind mehrere Namen im Umlauf. Anbieter sprechen von KI-Dokumentation, KI-Scribe oder Ambient Scribe und meinen dasselbe: ein Programm, das im Sprechzimmer mithört und einen Entwurf für den Verlaufseintrag, den Arztbrief oder die Überweisung schreibt. Was diese Programme leisten und woran sie sich unterscheiden, beschreibt die Wissensseite zur KI-Dokumentation.

Hier geht es allein um die regulatorische Einordnung. Sie betrifft zunächst den Hersteller, denn er muss sein Produkt richtig einstufen. Für die Praxis ist sie ein Auswahlkriterium, weil mit der Einstufung der Umfang der Prüfung steigt, die ein Produkt vor dem Verkauf durchläuft.

Qualifizierung: wann Software ein Medizinprodukt ist

Die MDR prüft in zwei Schritten. Zuerst steht die Frage, ob eine Software überhaupt ein Medizinprodukt ist. Dieser Schritt heißt Qualifizierung. Nach Artikel 2 der Verordnung ist Software ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie für einen medizinischen Zweck bestimmt, etwa für die Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Maßgeblich ist dabei die Zweckbestimmung. Sie ergibt sich aus der Gebrauchsanweisung, der Kennzeichnung und dem Werbematerial des Herstellers.

Wie die Prüfung abläuft, beschreibt die Leitlinie MDCG 2019-11 der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, in der die Mitgliedstaaten vertreten sind. Rechtlich bindend ist sie nicht, verbindlich auslegen kann das Unionsrecht nur der Europäische Gerichtshof. Die Leitlinie fragt zunächst, ob die Software Daten über das Speichern, Archivieren, Übertragen und einfache Suchen hinaus verarbeitet. Danach fragt sie, ob diese Verarbeitung dem einzelnen Patienten dient und ob die Software einen medizinischen Zweck erfüllt. Nur wenn alle Fragen bejaht sind, liegt ein Medizinprodukt vor.

Klassifizierung: die Risikoklasse nach Regel 11

Erst wenn eine Software als Medizinprodukt qualifiziert ist, stellt sich die Frage nach der Risikoklasse. Für Software beantwortet sie Regel 11 in Anhang VIII der MDR. Danach gehört Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, zur Klasse IIa. Kann eine solche Entscheidung eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einen chirurgischen Eingriff nach sich ziehen, gilt Klasse IIb. Bei Tod oder irreversibler Verschlechterung gilt Klasse III. Software zur Kontrolle physiologischer Prozesse regelt die Vorschrift gesondert, alle übrige Software fällt in Klasse I.

Mit der Klasse ändert sich das Verfahren. Bei Klasse I erklärt der Hersteller die Konformität selbst. Er erstellt die technische Dokumentation, gibt die Konformitätserklärung ab und registriert das Produkt. Ab Klasse IIa prüft zusätzlich eine Benannte Stelle, eine staatlich benannte Prüforganisation. Nach Zahlen der EU-Kommission, die der Branchenverband BVMed veröffentlicht, dauerten 60 Prozent der Produktzertifizierungen 13 bis 18 Monate (Stand April 2025).

Äußerungen von Behörden und Gerichten

Eine EU-weit verbindliche Entscheidung zu KI-Dokumentation liegt bisher nicht vor. Es gibt drei Äußerungen von unterschiedlichem Gewicht: eine Leitlinie der britischen Aufsicht, eine Ankündigung der schwedischen Aufsicht und ein deutsches Urteil zu einer anderen Art von Software.

Einordnung einzelner Funktionen

Am genauesten ist die britische Leitlinie, weil sie mit Beispielen arbeitet. Die folgende Übersicht gibt ihre Einordnung wieder. Auf die EU lässt sie sich nicht ohne Weiteres übertragen, denn Großbritannien wendet seit dem Brexit eigenes Medizinprodukterecht an.

Eine vergleichbare Übersicht einer EU-Behörde lag bis zum Stand dieses Artikels nicht vor. Fest steht der Wortlaut von Regel 11: Liefert ein Medizinprodukt Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen, gehört es mindestens zur Klasse IIa. Vorschläge zu Diagnose oder Therapie sind solche Informationen. Offen ist, ob schon eine geordnete Zusammenfassung oder ein Kodiervorschlag dazu zählt. Die Einschätzung aus dem Läkemedelsverket deutet in diese Richtung, und das OLG Hamburg hat die Regel in einem anderen Zusammenhang weit ausgelegt. Eine Praxis sollte deshalb nicht davon ausgehen, dass die britische Einordnung auch in Deutschland gilt.

Das Modulprinzip: Bewertung jeder einzelnen Funktion

Die Leitlinie MDCG 2019-11 bewertet Software nicht als Ganzes. Sie erläutert das am Krankenhausinformationssystem: Das System selbst ist kein Medizinprodukt, einzelne Module können für sich genommen eines sein. Für KI-Dokumentation folgt daraus, dass ein Produkt aus Teilen mit unterschiedlichem Status bestehen kann. Die Mitschrift kann außerhalb der MDR bleiben, während ein Modul mit medizinischer Zweckbestimmung, etwa für Diagnosevorschläge, als Medizinprodukt zu bewerten ist. Anbieter sollten deshalb für jede Funktion einzeln angeben, ob sie als Medizinprodukt geführt wird.

Bedeutung der Herstellerangaben

Weil die Zweckbestimmung entscheidet, zählt auch, was ein Hersteller über sein Produkt sagt. Die britische Leitlinie nennt dafür ein Beispiel: Ein Programm, das technisch nur dokumentiert, wird zum Medizinprodukt, wenn der Hersteller damit wirbt, es leite Diagnose und Behandlungsplanung an. Ein allgemeiner Hinweis, das Produkt diene nicht der Diagnose, hebt eine solche Aussage nach Auffassung der MHRA nicht auf. Auch die MDR zählt Werbe- und Verkaufsmaterial zu den Angaben, aus denen sich die Zweckbestimmung ergibt. Für die Praxis ist deshalb die schriftliche Auskunft des Anbieters wichtiger als der eigene Eindruck von der Software.

Selbsttest: Funktionen des eigenen Tools einordnen

Fünf Fragen erfassen, was Ihr Tool tut. Die Auswertung nennt zu jeder Funktion, was die oben genannten Stellen dazu sagen, und stellt die Fragen zusammen, die Sie Ihrem Anbieter schicken können. Eine rechtliche Bewertung Ihres Tools ist das nicht.

Angaben der Anbieter im MediMeets-Katalog

Im Katalog geben Anbieter den regulatorischen Status ihres Produkts selbst an. Die folgende Übersicht zählt diese Angaben für die Kategorie KI-Dokumentation und Spracherkennung.

Zu den Funktionen, an denen die Einordnung hängt, fehlen häufig Angaben. Am 1. Oktober 2026 war für 19 Tools der Kategorie nicht dokumentiert, ob sie ICD-10-Kodes vorschlagen. Für Abrechnungsziffern galt das bei 18 Tools.

Fragen an den Anbieter

Drei Fragen klären den Status eines Tools. Stellen Sie sie schriftlich, denn die Antwort dokumentiert, was der Hersteller als Zweckbestimmung angibt.

1. Führen Sie das Produkt als Medizinprodukt? Wenn ja, in welcher Klasse und mit welcher Benannten Stelle?
2. Welche Funktionen deckt die Zweckbestimmung ab? Bitte nennen Sie Zusammenfassung, Kodiervorschläge und Hinweise zu Diagnose oder Therapie einzeln.
3. Welche Einträge und Aufträge entstehen ohne meine Freigabe?

Aufzeichnung und Datenschutz

Ob eine Praxis das Gespräch aufzeichnen darf, ist eine eigene Frage, die sich nicht nach der MDR richtet. Wer das nichtöffentlich gesprochene Wort ohne Befugnis aufnimmt, macht sich nach Paragraf 201 des Strafgesetzbuchs strafbar. Die Aufnahme braucht deshalb die Zustimmung des Patienten. Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung halten in ihren Hinweisen zur Schweigepflicht vom Oktober 2025 fest, dass Schweigepflicht und Datenschutz beim Einsatz von KI in der Arztpraxis uneingeschränkt gelten. Was das für die Einwilligung bedeutet, beantwortet die Wissensseite zur KI-Dokumentation.

Anstehende Änderungen

Zwei Vorhaben der EU betreffen das Thema. Die KI-Verordnung stuft ein KI-System, das als Medizinprodukt eine Benannte Stelle braucht, als Hochrisiko-System ein. Die Pflichten daraus gelten ab dem 2. August 2028. Diesen Termin hat die Verordnung (EU) 2026/1744 im Juli 2026 um ein Jahr verschoben. Medizinprodukte unterliegen weiterhin beiden Regelwerken.

Außerdem hat die EU-Kommission am 16. Dezember 2025 eine Reform der MDR vorgeschlagen, die auch Regel 11 neu fasst. Der Vorschlag befindet sich im Gesetzgebungsverfahren, sein Wortlaut kann sich noch ändern. Für die Auswahl eines Tools gilt bis dahin die MDR in ihrer heutigen Fassung.

Quellen

1. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 2 und Anhang VIII, Regel 11.
2. MDCG 2019-11 Rev.1, Leitlinie zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software, Juni 2025.
3. MHRA, Ambient voice technology-enabled products, 29. Juli 2026.
4. Läkemedelsverket, Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården, 4. März 2026.
5. Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 20. Juni 2024, Az. 3 U 3/24. Besprechung: CMS, OLG Hamburg zum Inverkehrbringen medizinischer Software.
6. BVMed, Zahlen und Fakten zur MDR, Zahlen der EU-Kommission, Stand April 2025.
7. Bundesärztekammer und KBV, Hinweise und Empfehlungen zur ärztlichen Schweigepflicht, Datenschutz und Datenverarbeitung in der Arztpraxis, Stand 1. Oktober 2025.
8. Paragraf 201 Strafgesetzbuch, Verletzung der Vertraulichkeit des Wortes.
9. Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz, Artikel 6 Absatz 1 mit Anhang I, geändert durch die Verordnung (EU) 2026/1744.
10. Vorschlag der EU-Kommission vom 16. Dezember 2025 zur Änderung von MDR und IVDR. Überblick: Noerr, Reformvorschlag der Kommission zur MDR und IVDR.
11. Angaben der Anbieter im MediMeets-Katalog, Kategorie KI-Dokumentation und Spracherkennung.